&esp;&esp;经过充分考虑,沈奇尊重伦理委员会的决议,三氮杂辛烯素的i期临床试验将全部挑选r型贫血患者为受试对象。
&esp;&esp;接下来就是招募r型贫血患者试验对象,屈教授手里有些资源,他很快招募到了一批r型贫血患者,然后又是一轮知情同意书签署、伦理委员会评审。
&esp;&esp;沈奇做的科研项目,欧叶基本上了解大致情况。
&esp;&esp;这天晚上,入眠之前,欧叶在床上对沈奇说:“奇,三氮杂辛烯素的i期临床试验,把我也安排入组吧。”
&esp;&esp;沈奇表示反对:“这药成功上市后,再给你吃。”
&esp;&esp;“那得好几年之后吧?”欧叶体现出了只争朝夕、视死如归的坚定决心,她说:“我也是患者,我想参与临床试验。”
&esp;&esp;“三氮杂辛烯素是新药,有风险的。”沈奇不必解释太多,他认为欧叶应该也知道新药的风险性。
&esp;&esp;药物临床试验,它是个试验,选用的新药是试验品。
&esp;&esp;既然是试验品,那或多或少有风险。
&esp;&esp;欧叶依旧坚持她的想法:“奇,就拿我做试验吧,我是个合格的样本,拥有二十年的服药经历,特别适合做耐受性测试。”
&esp;&esp;“不可以!我绝不能拿我老婆做人体试验!”
&esp;&esp;“可以嘛。”
&esp;&esp;“不要!”
&esp;&esp;“要嘛。”
&esp;&esp;“小叶子,别逼着我使用家暴。”
&esp;&esp;“来嘛。”
&esp;&esp;“我……么么哒。”
&esp;&esp;“么么哒……所以奇,你同意了?”
&esp;&esp;“小叶子,我懂你的心思,你想快点治好病。但是i期临床的目的,我跟你解释一下……”
&esp;&esp;i期临床试验是新药人体试验的起始阶段,从动物到人,由于种属不同,动物毒性实验结果虽然有重要参考价值,但药物在人体的反应通常与动物不尽相同。
&esp;&esp;i期临床试验主要包括人体耐受性试验和人体药物代谢动力学试验。
&esp;&esp;耐受性试验具体包括观察不良反应、剂量与不良反应发生的关系、实验室指标异常与剂量间的关系等等,从而得到人体能够耐受新药的剂量范围,为后续的药代动力学试验和ii期临床试验提供重要的参考数据。
&esp;&esp;欧叶自己也说了,她可以做耐受性试验,她对临床试验有一定的了解。
&esp;&esp;做完耐受性试验之后,还会在i期临床试验里做药代/药效试验。
&esp;&esp;欧叶的想法其实很简单,万一我在i期临床试验里,被治好了呢?
&esp;&esp;i期临床试验虽然有风险,但目标疾病患者是最早接触新药的人群,可以理解为他们是世界上最早接受这种新药治疗的人群。
&esp;&esp;真要等到新药通过二、三、四期临床,排除了一切风险,短则几年,长则十几年。
&esp;&esp;欧叶不愿等了,她担心就这么等啊等啊,可能要等到绝经的那一天。
&esp;&esp;所以欧叶毅然决然的开大招,她极其渴望参与临床试验,在第一时间接触到新药。有风险,却也有希望。
&esp;&esp;沈奇一晚上没睡好,他想了很多,很多。
&esp;&esp;天亮后,沈奇批准了老婆的申请:“送你入组,做临床试验。”
&esp;&esp;纵观医学史、药物史,有拿自己身体做人体试验的伟大科学家,或者疯子。
&esp;&esp;却从没有人拿自己的配偶做人体试验。
&esp;&esp;沈奇是第一人。
&esp;&esp;夫妻间的信任、相互扶持都在试验里,都在药里。
&esp;&esp;老婆是死是活,是康复还是恶化?
&esp;&esp;白头偕老,还是独孤鳏夫?
&esp;&esp;取决于沈奇的科研水平。
&esp;&esp;“化学和生物,必须要尽快升个级啊……”沈奇的化学是13级,生物是12级。生化都是大师级水准了。
&esp;&esp;但沈奇还是有一点点不安,万一在老婆的临床试验中发生了什么问题,当然是生化的等级越高,解决问题的可能性越大、效率越高、精准度越强。
&esp;&esp;学霸积分足够了。
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